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ISO13485认证的详细介绍

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在ISO/TS 22163标准9.4过程评审有如下要求
关于过程评审，组织应: 
a) 少每12个月评审一次本技术规范要求的强制性过程; 
b) 确保: 
1）过程拥有者和过程利益相关方的高层管理者代表参加过程评审; 
2）在过程评审时，过程符合4.4.1的要求得到展示 
3）来自以往过程评审的措施得到监视; 
4）当要求时决定和措施被采取; 
5） 过程评审的输出被报告给高层管理者; 
6） 过程评审的输入和输出形成文件并保留; 
7） 过程的不符合输出得到监视; 
8） 资源可获得并是有效的用于执行过程. 


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