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ISO13485认证的详细介绍
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在ISO/TS 22163标准9.4过程评审有如下要求
关于过程评审,组织应:
a) 少每12个月评审一次本技术规范要求的强制性过程;
b) 确保:
1)过程拥有者和过程利益相关方的高层管理者代表参加过程评审;
2)在过程评审时,过程符合4.4.1的要求得到展示
3)来自以往过程评审的措施得到监视;
4)当要求时决定和措施被采取;
5) 过程评审的输出被报告给高层管理者;
6) 过程评审的输入和输出形成文件并保留;
7) 过程的不符合输出得到监视;
8) 资源可获得并是有效的用于执行过程.




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